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          驗廠認證輔導
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          醫療ISO13485體系認證快速辦理


          2020/3/26 16:26:33

          醫療ISO13485體系認證


          隨之國外疫情的大爆發,國外(特別是歐美州)醫療器械產品需求加劇,連一線醫護人員的需求都難以保障,更別說作為普通民眾,因此紛紛向我國購買物資。而我國作為生產力大軍,在此次疫情期間,醫療器械產品生產不竭余力,武漢剛解禁疫情封鎖,說明了我們作為此次疫情防護是做的非常到位的。為此,應對國外驟增訂單,在ISO13485體系認證上,是不能馬虎的。ISO13485作為國際醫療器械的體系認證,它可以說是作為大眾版的醫療產品國際生產認證。


          ISO13485申請質量管理體系認證注冊條件:

          1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

          2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

          3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

          4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

          5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。


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